ФГУН «НИИдезинфектологии» Роспотребнадзора, Москва

В статье приведен анализ имеющихся в настоящее время разработок в области стерилизации, в том числе предстерилизационной очистки медицинских изделий. Сформулированы общие и специальные требования к средствам, используемым для обработки медицинских изделий, а также требования к современному стерилизационному оборудованию. Обсуждены перспективы дальнейшего развития этой области дезинфектологии. Рассмотрены вопросы, связанные с очисткой, дезинфекцией и стерилизацией эндоскопов и инструментов к ним.

Медицинские изделия, проникающие при манипуляциях в стерильные в норме ткани организма пациента, контактирующие с кровью и инъекционными препаратами, относят к так называемым «критическим», представляющим высокий риск инфицирования пациента в случае микробной контаминации этих изделий [5]. С учетом имеющихся данных о вспышках инфекций, связанных с неадекватной обработкой изделий, применяемых в хирургической практике, важная роль отводится стерилизации изделий, в частности, хирургическим инструментам [3]. Характеризуя дезинфектологию, как комплексную медико-биологическую науку, академик РАМН М.Г.Шандала подчеркивает, что она обеспечивает теоретическую и методологическую основу создания высокоэффективных и безопасных препаратов и устройств, а также разработки оптимальных технологий их применения, в том числе методов предстерилизационной очистки и стерилизации медицинских изделий [6].

Таблица 1.Методы стерилизации, разрешенные для применения в ЛПУ.

Анализ имеющихся в настоящее время разработок в области стерилизации позволяет сформулировать следующие общие требования к средствам предстерилизационной очистки и стерилизации медицинских изделий:

 — высокая активность (специфическое действие), обеспечивающая целевую эффективность за возможно короткое время;

  — безопасность для персонала, пациентов, окружающей среды;

 — хорошая совместимость с материалами изделий при обработке изделий средством в предлагаемых режимах, выражающаяся в отсутствии повреждающего действия на материалы;

  — возможность контроля процесса;

 — простота и удобство применения;

 — приемлемая стоимость и доступность. Для химических средств, кроме того, являются существенными: · высокая стабильность, способствующая приемлемому сроку хранения средства;

 — быстрая и полная растворимость в воде (для химических средств, применяемых в виде растворов);

 — отсутствие раздражающего (неприятного) запаха.

Помимо общих требований, к средствам указанного назначения предъявляется еще и ряд специальных требований.

Таблица 2.Виды контроля стерилизации в ЛПУ.

К средствам предстерилизационной очистки:

 — очищающее действие в отношении загрязнений различной природы (органических и неорганических);

  — отсутствие фиксирующего действия на загрязнения;

 — пониженное пенообразование, позволяющее использовать средство при механизированном способе очистки;

 — способность средства препятствовать развитию в нем микроорганизмов;

 — наличие микробоцидных свойств, достаточных для обеспечения дезинфекции изделий, позволяющих совмещать предстерилизационную очистку с дезинфекцией изделий.

К средствам стерилизации:

— микробоцидное действие широкого спектра, в том числе обязательно в отношении устойчивых к определенному агенту споровых форм бактерий;

— хорошая проникающая способность агента, в том числе через стерилизационные упаковочные материалы.

Стерилизация подавляющим большинством методов не осуществима без применения специального стерилизационного оборудования. Несомненные преимущества имеет и механизированный способ обработки при выполнении процессов предстерилизационной очистки растворами химических средств. При этом различные моечные установки и стерилизаторы тоже должны отвечать определенным требованиям, чтобы их можно было рассматривать в качестве современного стерилизационного оборудования:

— обеспечивать эффективные режимы работы благодаря наличию функциональных систем, способных создавать условия для достижения и поддержания заданных значений параметров режима в загруженной изделиями рабочей камере аппарата (при этом особое значение имеет обеспечение полноценного доступа действующего агента к поверхностям обрабатываемых изделий в процессе этапа выдержки);

— быть автоматизированными;

— иметь световую и цифровую индикацию процесса;

— иметь звуковую сигнализацию для оповещения оператора о выполнении/завершении определенных этапов или всего цикла обработки, а также при аварийных ситуациях;

— иметь системы блокировки процесса на случаи несоответствия достигнутых значений параметров регламентированным значениям параметров режима, а также при вмешательстве персонала в ход цикла.

Тип оборудования для конкретного метода обработки предопределяет необходимость при создании каждой конкретной модели аппарата предусматривать возможность обеспечения специальных функций, соответствующих определенному методу обработки. Так, например, в паровых стерилизаторах — это возможность подсушивания изделий в рабочей камере; в воздушных стерилизаторах — возможность принудительного охлаждения простерилизованных изделий для сокращения длительности цикла; в газовых стерилизаторах — возможность дегазации простерилизованных изделий; в моечных машинах и в установках для стерилизации растворами — возможность промывания изделий, в том числе их полостей и каналов, водой (в установках для стерилизации растворами — стерильной водой) после завершения этапа выдержки.

Наблюдающееся в настоящее время совершенствование процесса предстерилизационной очистки изделий напрямую связано с новыми разработками в указанных ниже направлениях [1].

Прежде всего, это расширение номенклатуры средств на основе различных действующих веществ:

— позволяющих проводить щадящую очистку изделий из различных материалов;

— обеспечивающих моющий эффект при комнатной температуре растворов;

— пригодных для совмещения предстерилизационной очистки с дезинфекцией изделий.

Растворы, рекомендуемые для предстерилизационной очистки эндоскопов и инструментов к ним, могут быть использованы для окончательной очистки эндоскопов перед дезинфекцией высокого уровня, а также для предварительной очистки указанных изделий.

Большое значение имеет разработка современного оборудования для осуществления предстерилизационной очистки механизированным способом, в том числе с применением ультразвука.

Учитывая остроту проблемы с обработкой эндоскопического оборудования, в лаборатории проблем стерилизации НИИ дезинфектологии было предпринято изучение возможности очистки инструментов к гибким эндоскопам в образцах отечественных ультразвуковых установок «КРИСТАЛЛ-15″ и «УЗВ-18/200-ТН-»РЭЛТЕК». Результаты проведенных исследований с двумя новыми отечественными ферментсодержащими средствами показали, что щетки для очистки инструментального канала, ерши цитологические, ножницы, щипцы биопсийные (в том числе с иглой) очищаются 0,3-0,5% (по препарату) растворами в сочетании с ультразвуком за 5-7 мин (в зависимости от типа установки и средства). Очистка игл инъекционных и зажимов обеспечивается за 10 мин. При этом для большинства указанных инструментов время обработки в растворе оказалось возможным сократить в 2-3 раза, по сравнению с ручным способом очистки. Однако при применении ультразвука не удалось добиться очистки смывных катетеров.

Перспективы дальнейшего развития этой области дезинфектологии видятся в более активном внедрении современных технических устройств разного принципа действия и замены ручного способа очистки механизированным, а также в разработке более совершенных препаратов для осуществления предстерилизационной очистки и принципиально новых доступных средств ее контроля. При этом весьма актуальным представляется создание образцов ультразвуковых установок, характеризующихся автоматическим осуществлением процесса очистки с наличием систем его индикации и блокировки (при несоответствии значений параметров режима заданным значениям).

Определенные надежды можно связать с поиском оптимальных моющих средств и условий их применения в аспекте создания комплексной технологии обработки медицинских изделий в целях освобождения их от прионов [7]. Как и в случае других инфекционных агентов, инактивации прионов целесообразно добиваться на начальных стадиях обработки изделий, оставляя за стерилизацией роль последнего барьера на пути движения агента к очередному пациенту.

Пути совершенствования процесса стерилизации определяют:

— разработка оборудования, позволяющего реализовать новые методы стерилизации с более короткими или более щадящими режимами;

— разработка новых химических средств и оптимальных режимов их применения, обеспечивающих эффект стерилизации в приемлемые сроки;

— увеличение номенклатуры химических средств на основе действующих веществ, пригодных для стерилизации изделий из разнородных материалов;

— разработка химических индикаторов различных классов, позволяющих осуществлять в стерилизаторах разных типов оперативный внешний и внутренний контроль стерилизации.

Исходя из изложенного выше, можно заключить, что «идеальная» технология должна обеспечивать обработку изделий различных конструкционных исполнений из любых разнородных материалов в современном автоматизированном оборудовании за возможно короткое время, быть легко контролируемой, а также приемлемой экономически и экологически. Причем «идеальная»" технология стерилизации, помимо этого, должна позволять обработку изделий в упакованном виде и не требовать удаления остатков стерилизующих средств. В настоящее время такая технология, удовлетворяющая всем указанным требованиям, отсутствует.

Информация о разрешенных средствах и методах предстерилизационной очистки и стерилизации представлена в «Методических указаниях по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» (№ МУ-287-113 от 30.12.1998 г.), разработанных в развитие отраслевого стандарта ОСТ 42-21-2-85 «Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы». Однако в названных методических указаниях содержатся сведения применительно к периоду 1997-1998 гг. С тех пор не только существенно пополнился перечень химических средств, но и произошло внедрение новых методов за счет появления соответствующего стерилизационного оборудования.

Методы стерилизации изделий медицинского назначения в ЛПУ, разрешенные к настоящему моменту в Российской Федерации, указаны в табл. 1. Не лишним будет напомнить, что применение любого из перечисленных в ней методов справедливо лишь при использовании оборудования и средств, зарегистрированных в установленном порядке, при наличии режимов стерилизации, разработанных для изделий конкретных типов.

Традиционные термические методы стерилизации — паровой и воздушный — попрежнему занимают в ЛПУ лидирующие позиции благодаря таким несомненным преимуществам, как возможность стерилизации изделий в упакованном виде и отсутствие необходимости удаления (путем отмыва или дегазации) остатков стерилизующего агента. В аппаратах нового поколения реализованы режимы стерилизации, характеризующиеся меньшим разбросом значений температурных параметров, а в ряде случаев, меньшим временем стерилизационной выдержки. Такие стерилизаторы оснащены автоматическими системами достижения и поддержания необходимых значений параметров режимов стерилизации, системами индикации процесса, а также его блокировки (при несоответствии достигнутых значений заданным).

Обработка инструментов при температуре 190-240°С в гласперленовых стерилизаторах не является полноценным методом стерилизации. Целиком в них можно простерилизовать лишь мелкие, полностью размещающиеся в среде нагретых стеклянных шариков, цельнометаллические инструменты и только в неупакованном виде. Кроме того, необходимо учитывать, что производителями зарубежных гласперленовых стерилизаторов, как правило, указывается неоправданно короткое время выдержки: 5-15 сек. Что касается более крупных инструментов, у которых в стерилизующей среде можно разместить только рабочую часть, то экспериментальные данные свидетельствуют о том, что даже при времени выдержки 3 мин. не обеспечивается стерилизация щипцов, ножниц и других инструментов, имеющих массивные замковые части. Химические и бактериологические средства контроля работы этих стерилизаторов отсутствуют.

В последние годы в практику работы ЛПУ внедрены малогабаритные отечественные стерилизаторы СТ-ИК-»РЭЛМА», СТ-ИК-»МАИ», в которых реализован метод, основанный на применении нового термического агента — кратковременного импульсного инфракрасного излучения, создающего в рабочей камере стерилизатора температуру 200+3°С. Полный цикл стерилизации стоматологических и микрохирургических инструментов в неупакованном виде занимает в инфракрасном стерилизаторе от 10 до 25 мин (в зависимости от инструментов), включая этапы выхода на режим и охлаждение, после чего инструменты могут использоваться по назначению. Конструкция этих стерилизаторов позволяет целиком размещать в стерилизационной камере и стерилизовать и затем оставлять для охлаждения даже стоматологические щипцы. К недостаткам процесса в инфракрасных стерилизаторах следует отнести отсутствие возможности стерилизовать инструменты упакованными, а также общий недостаток термических методов — ограниченную приемлемость из-за повреждающего действия на полимерные материалы (пластмассы, резины и т.д.). Для полноценного применения данного метода необходимо проведение исследований по созданию индикаторов и поиску возможных упаковочных материалов.

Разработка химических методов стерилизации изделий медицинского назначения во многом обязана широкому внедрению в медицинскую практику эндоскопического оборудования, разнородные материалы которого не выдерживают высоких температур.

Введенные в действие в России с 1 мая 2003 г. санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.1275-03 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях» предусматривают дифференцированный подход к выбору необходимого процесса обработки эндоскопов в зависимости от осуществляемых с их помощью эндоскопических манипуляций: стерильных или нестерильных. Согласно этому документу, заключительную стадию процесса необходимо проводить спороцидными средствами: эндоскопы, которые предполагается применять при стерильных манипуляциях, подлежат обработке ими по режиму стерилизации, а для эндоскопов, используемых при нестерильных манипуляциях достаточно обработки по режиму дезинфекции высокого уровня. Инструменты к эндоскопам на финальной стадии обработки в любом случае подлежат стерилизации. Подробно новая технология обработки изложена в Методических указаниях МУ 3.5.1937-04 «Очистка, дезинфекция и стерилизация эндоскопов и инструментов к ним», разработанных в развитие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.1275-03 взамен всех ранее действовавших методических документов по вопросам обработки указанных изделий. Устройство гибких эндоскопов позволяет применять к ним только так называемые «холодные» методы стерилизации — газовый, плазменный, обработку химическими средствами в виде растворов.

Стерилизации изделий медицинского назначения газовым методом с применением окиси этилена и формальдегида в нашей стране принадлежит весьма скромное место. Поскольку аппараты с указанным принципом действия в России не выпускаются, в ЛПУ используют исключительно зарубежные газовые стерилизаторы. Данный метод позволяет стерилизовать изделия в упакованном виде, что является его существенной положительной характеристикой. Вместе с тем время стерилизационной выдержки составляет несколько часов, после чего необходимо удаление с изделий остатков примененного средства. При этом дегазация в ряде случаев требует наличия специальных аэраторов и также занимает ощутимое время.

Исследования аппаратов, в которых действующим агентом является озон, позволили показать потенциальную возможность использования данного метода и средства для стерилизации. Однако разработка эффективных режимов стерилизации применительно к конкретным изделиям оказалась проблематичной из-за определенных ограничений в возможностях созданных образцов аппаратов.

В последние годы значительно расширена номенклатура химических средств в виде растворов, предназначенных для стерилизации изделий медицинского назначения, в конструкцию которых входят термолабильные материалы [2]. Для стерилизации, осуществляемой за относительно короткое время (в пределах 60-75 мин), в России рекомендованы кислород- и хлорсодержащие средства, в большинстве случаев эффективные при комнатной температуре, либо альдегидсодержащие средства, время выдержки в которых сокращено за счет повышенной (до 40-50°С) температуры. Жидкостному методу, несмотря на его кажущуюся простоту и доступность, присущ ряд отрицательных характеристик: отсутствие возможности осуществлять стерилизацию упакованных изделий, необходимость использовать стерильные емкости для проведения стерилизации, а также стерильные емкости и воду для ополаскивания изделий после стерилизации. Поэтому растворы химических средств целесообразно использовать для стерилизации только в тех случаях, если применение других разрешенных методов стерилизации по каким-либо причинам не представляется возможным.

Представляют интерес такие технологии, как проведение стерилизации с использованием электрохимически активированных растворов (анолиты), вырабатываемых в отечественных установках серии «СТЭЛ», а также плазменный метод, реализованный в зарубежных плазменных стерилизаторах на основе паров перекиси водорода в сочетании с её низкотемпературной плазмой.

Преимущества электрохимически активированных растворов заключаются в том, что при наличии электроэнергии эти средства можно получать непосредственно в ЛПУ из питьевой воды и поваренной соли. «Нейтральные анолиты АНК» обеспечивают стерилизацию изделий медицинского назначения при комнатной температуре за 1-3 часа (в зависимости от материала изделий). «Нейтральный анолит АНК» с содержанием действующего вещества 0,02%, вырабатываемый в установке «СТЭЛ-60-03-АНК», рекомендован для стерилизации гибких эндоскопов в автоматизированном комплексе КАДС-80-01 «Эндостерил» при времени воздействия 45 минут. Недостатком этих средств является повреждающее действие на изделия из коррозионнонестойких металлов. В связи с этим предпринимаются попытки поиска путей снижения коррозионной активности «Нейтрального анолита АНК» [4].

Плазменный метод позволяет за короткое время (в пределах 70-80 мин) простерилизовать в упакованном виде сложные медицинские изделия (в частности, определенные типы гибких эндоскопов, изделия с электропроводными шнурами, волоконные световодные кабели), к которым в ряде случаев вообще не удается применить ни один из известных методов стерилизации. Плазменные стерилизаторы могут быть использованы как при централизованной, так и при децентрализованной системе организации стерилизации. Несмотря на перспективность, эта технология является дорогостоящей и из-за этого пока малодоступной для широкого применения в ЛПУ России.

Полноценный контроль стерилизации объединяет в себе значительное число позиций, каждая из которых имеет существенное значение для успеха всего процесса стерилизации. Виды контроля стерилизации в ЛПУ отражены в табл. 2.

Важное значение в повышении качества стерилизации изделий медицинского назначения имеет усилившаяся роль контроля стерилизации, особенно в связи с разработкой разнообразных химических индикаторов, относящихся к различным классам (с 1 по 6) по ГОСТ Р ИСО 11140-1 -2000 и позволяющих осуществлять в стерилизаторах разных типов оперативный внешний (в камере стерилизатора) и внутренний (внутри упаковок с изделиями и в изделиях) контроль.

ЛИТЕРАТУРА:

1. Абрамова И.М. Пути оптимизации способов и средств предстерилизационной очистки, стерилизации и методов их контроля // Актуальные проблемы дезинфектологии в профилактике инфекционных и паразитарных заболеваний. Материалы Всероссийской научной конференции, посвященной 100-летию со дня рождения В.И.Вашкова / Под ред. М.Г.Шандалы. — М: ИТАР-ТАСС, 2002. -С. 31-37.
2. Абрамова И.М. Современные возможности выбора химических стерилизующих средств для изделий медицинского назначения из термолабильных материалов в лечебно-профилактических учреждениях // Дезинфекционное дело, 2003. — № 2. — С. 35-38.
3. Основы инфекционного контроля: Практическое руководство/ Американский международный союз здравоохранения. Пер. с англ., 2-е изд. — М.: Альпина Паблишер, 2003. — 478 с.
4. Прилуцкий В.И., Шомовская Н.Ю. Пути повышения устойчивости к коррозии металлических медицинских инструментов при обработке анолитом АНК с различной минерализацией и концентрацией оксидантов // Задачи современной дезинфектологии и пути их решения. Материалы Всероссийской научной конференции, посвященной 70-летию НИИ дезинфектологии Минздрава России. Часть 1. Под общей ред. М.Г.Шандалы. — М.: ИТАР-ТАСС, 2003. — С. 186-187.
5. Руководство по инфекционному контролю в стационаре. Пер.с англ. / Под ред. Р.Венцеля, Т.Бревера, Ж-П.Бутцлера. — Смоленск: МАКМАХ, 2003. — 272 с.
6. Шандала М.Г. Дезинфектология как научная специальность // Дезинфекционное дело, 2004. — № 4. — С. 25-27. 7. Rosenberg U. Effective Cleaning Processes and «Efficacy against Prions» // Zentr. Steril, 2005. — № 13 (4). — P. 258-270.

Источник: http://vinar.ru/news/publication/2.html